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2025-04-26
得克萨斯州联邦法官马克-皮特曼(Mark Pittman)周四晚间作出关键裁决,驳回了复合药房行业协会的初步禁令申请 ,维持美国食品药品监督管理局(FDA)关于糖尿病药物Ozempic和减肥药Wegovy活性成分司美格鲁肽(semaglutide)“供应短缺状态已结束”的认定 。
这意味着FDA可立即对全美503A类复合药房生产的仿制版司美格鲁肽采取执法行动。
过去两年间,由于需求激增导致Ozempic和Wegovy持续缺货,加之部分患者无法负担高昂药价(或缺乏医保覆盖) ,大量患者转向价格仅为品牌药1/3的复合仿制药。
包括Hims Hers在内的远程医疗公司也纷纷提供此类替代药物 。根据FDA规定,仅在官方宣布药品短缺期间,药房方可合法复合专利药物。
诺和诺德法务副总裁史蒂夫-本茨(Steve Benz)在声明中强调:“法院的裁决维护了FDA基于数据的专业判断 ,患者安全始终是我们的首要关切。 ”这家丹麦制药巨头已在全美32州发起超百起诉讼,打击涉嫌非法生产司美格鲁肽的复合药房及相关机构。
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